ŠANGHAJ, ČÍNA– ALWELL, přední světový průkopník ve specializovaných farmaceutických strojích a vysoce přesných{0}}automatizovaných plnicích systémech, s hrdostí oznamuje úspěšnou expedici dalšího na klíčVýrobní linka na plnění a uzavírání předplněných injekčních stříkaček (PFS)-přednímu výrobci biofarmaceutických přípravků ve Spojených státech amerických.
Tento exportní milník zdůrazňuje rostoucí stopu společnosti ALWELL na vysoce regulovaných západních trzích a demonstruje naši robustní schopnost dodávat zákaznickou automatizaci inženýrství, která zcela vyhovuje přísným směrnicím FDA i globálním standardům cGMP.
Navrženo pro vysokou-viskozitu a sterilní přesnost
Odeslaná konfigurace plnění kapalinou byla navržena na zakázku-, aby zvládla složité plnění kapalin a pokročilé sekvence aseptického uzavírání s extrémní přesností. Systém byl postaven s využitím---uměleckých servo-architektur a lékařských-materiálů a zahrnuje několik kritických technologických modulů vyvinutých speciálně pro komplexní lékařské estetické a biofarmaceutické kapaliny:
Advanced Vacuum Filling & Stoppering Tech: Zmírňuje tvorbu bublin ve vysoko-viskozitních gelech a mikro-dávkových solných roztocích, čímž zajišťuje dokonalé utěsnění bez bublin-.
100% In{1}}kontrola procesu (IPC): Poskytuje přesné-sledování čisté hmotnosti v reálném čase prostřednictvím pokročilých online vážicích modulů, snižuje ztráty tekutých produktů a zvyšuje celkovou shodu šarže.
Flexibilní formáty připravené-k-použití (RTU): Bezproblémově se přizpůsobí zpracování předem-sterilizovaných vnořených injekčních stříkaček, zásobníků a lahviček na jedinečné, jednotné kombinované základní jednotce 3 v 1.
"Farmaceutický sektor USA vyžaduje nejvyšší úroveň strukturální sterility a jistoty validace. Tato dodávka dokazuje, že inženýrský tým společnosti ALWELL může úspěšně realizovat složité projekty automatizace, které jsou zcela v souladu s očekáváním severoamerických továren a přísnými regulačními orgány."- Ředitel mezinárodního inženýrství, ALWELL
Nekompromisní kvalita v každém detailu balení
Při exportu do sofistikovaných globálních teritorií, jako je Severní Amerika, je bezpečnost přepravy stejně zásadní jako soulad se softwarem zařízení. Tým logistických operací společnosti ALWELL implementoval strukturální vícevrstvé průmyslové bariérové balení, kompletní vakuové-utěsněné zapouzdření vysoušedlem a zesílené antivibrační dřevěné rámy s certifikací ISPM-15 pro vysoké zatížení. Každá vnitřní součást byla precizně ukotvena tak, aby vydržela setrvačnost-překročení oceánu a zajistila, že strojní zařízení dorazí na místo zákazníka ve stavu na klíč, v čerstvém stavu z výroby.
Zrychlené ověřování FDA a komplexní podpora životního cyklu
Pro usnadnění rychlého nasazení po příjezdu je výrobní linka podporována rozsáhlým globálním portfoliem ověřovacích služeb společnosti ALWELL. Balíček obsahuje kompletní, sledovatelně auditovatelnou dokumentaci DQ, IQ, OQ a PQ, která umožňuje týmům QA/QC klienta zefektivnit interní kvalifikační cykly. Techničtí specialisté společnosti ALWELL budou navíc dohlížet na nadcházející-testování na místě (SAT) a poskytovat komplexní školení zaměstnanců, aby byla zaručena optimální efektivita provozního vybavení.
Díky nepřetržitému technickému opakování a neochvějné oddanosti prvotřídní aseptické výrobě zůstává ALWELL důvěryhodným partnerem pro automatizaci tekutin pro přední biofarmaceutické a lékařské estetické značky po celém světě.
VŽDYje předním výrobcem-odvětví profesionálních farmaceutických strojů a automatizovaných sítí pro sterilní plnění. Specializace na pokročilétekuté plnicí roztokypro RTU injekční stříkačky, zásobníky a lahvičky ALWELL umožňuje globálním{0}}odborům v oblasti vědy o životě bezpečně a efektivně škálovat výrobu. V případě dotazů nebo požadavků na přizpůsobenou 3D simulaci rozvržení navštivte naše oficiální webové stránky nebo kontaktujte naši globální technickou poradnu.