Přehled produktu
Jehlový plnicí stroj|Přesné plnění předplněných-stříkaček
Náš automatický jehlový plnicí stroj je integrovaná výrobní linka navržená pro vysoko-rychlost a vysokou{1}}přesnost plněnípředplněné stříkačky (PFS). Navrženo pro nejnáročnější farmaceutické a biotechnologické aplikace, provádí kritické funkce-včetně podávání, plnění kapalinou, umístění zátky a utěsnění uzávěru-v rámci jediného automatizovaného systému.
Stroj je navržen tak, aby bezproblémově fungoval v prostředích ISO 5/Class 100 a je běžně integrován s RABS nebo izolátory, aby byla zajištěna maximální záruka sterility. Je základním kamenem výroby injekčních léků, vakcín a dalších citlivých biologických látek a zajišťuje plnou shodu s předpisy cGMP, FDA a EMA.
Technické specifikace
| Parametr | Specifikace |
|---|---|
| Kompatibilní stříkačky | 1 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml standardní předplněné-stříkačky (přizpůsobitelné) |
| Propustnost | Až 11 000 jednotek/hodinu (v závislosti na stříkačce a produktu) |
| Přesnost plnění | Menší nebo rovno ±1 % (vodné roztoky); vynikající pro mikro-dávkování pod 1 ml |
| Řídicí systém | Barevná dotyková obrazovka HMI a PLC s ukládáním receptur |
| Aseptické zajištění | Integrovaný RABS; Volitelný úplný izolátor |
| Kontaktní díly produktu | Nerezová ocel 316L, elektro-leštěné povrchy |
| Klíčové moduly | Krmení, kontrola zraku, plnění, uzavírání, těsnění uzávěru, vypouštění |
| Utility | Přizpůsobené na základě uspořádání závodu |
Klíčové vlastnosti a výhody
Jehlový plnicí stroj
Nekompromisní sterilita a integrita produktu
Ne-odkapávání, ponořené plnění: Plnicí jehla klesá do válce injekční stříkačky a plní se zdola- nahoru. To minimalizuje tvorbu aerosolu, zabraňuje pěnění a eliminuje křížovou-kontaminaci.
Vestavěné-aseptické jádro: Navrženo pro integraci s RABS nebo izolátory a poskytuje chráněné prostředí třídy A pro nejkritičtější kroky procesu.
01
Farmaceutická-přesnost
Servo-motory poháněné servomotory spárované s vysoce-přesnými keramickými nebo skleněnými čerpadly poskytují konzistentní objemy plnění od mikro-dávek až po standardní objemy.
Inteligentní „pomalý{0}}rychlý{1}}pomalý“ profil plnění se přizpůsobuje viskozitě vašeho produktu a výrazně snižuje riziko tvorby pěny.
02
Chytré, flexibilní a vyhovující svým designem
Rychlá změna: Změňte formáty injekčních stříkaček během několika minut pomocí před{0}}nastavených receptů uložených v HMI.
100%{1}}kontrola procesu: Integrované kontrolní váhy, chybějící-detekce zátky a systémy vizuální kontroly zaručují, že každá jednotka splňuje požadavky na kvalitu.
Integrita dat: Náš software je plně v souladu s FDA 21 CFR Part 11 a poskytuje kompletní elektronické záznamy a kontrolní záznamy.
03
Maximální provozní efektivita
Vysoká automatizace snižuje manuální zásahy, snižuje náklady na pracovní sílu a lidské chyby.
Modulární konstrukce zajišťuje snadné čištění, údržbu a budoucí upgrady a přináší nižší celkové náklady na vlastnictví.
04
Primární aplikace
Léčiva
Vakcíny, monoklonální protilátky, inzulíny, růstové hormony.
Biotechnologie
Genové terapie, buněčná kultivační média, materiály pro klinické studie.
Pokročilá estetika/kosmeceutika
Výplně s kyselinou hyaluronovou, kolagen a prémiová séra v předplněných stříkačkách-.
Proč s námi spolupracovat?
Osvědčená odbornost: Našim strojům důvěřují přední světové farmaceutické společnosti, které se vyznačují spolehlivostí a výkonem.
Plná podpora validace: Poskytujeme komplexní balíčky dokumentace (DQ/IQ/OQ/PQ), které urychlí váš proces validace a regulačního schvalování.
📞 Získejte přizpůsobené řešení
Vyplňte formulář nastyks naším inženýrským týmem. Poskytneme vám technický návrh na míru a podrobnou cenovou nabídku, aby vyhovovaly vašim specifickým výrobním potřebám.
FAQ
Q:Jaké typy kapalin jsou kompatibilní s tímto jehlovým plnicím strojem?
A:Naše zařízení je speciálně navrženo pro širokou škálu farmaceutických kapalin, se zaměřením na normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl), heparinové výplachy a gely s vysokou-viskozitou. Systém používá vysoce-přesná čerpadla k zajištění stabilního plnění bez bublin-pro všechny aplikace Flush Syringe.
Q: Jak stroj zajišťuje přesnost požadovanou pro farmaceutické standardy?
A:Jako profesionální stroj na plnění farmaceutických kapalin je náš systém vybaven pokročilým-servořízením a keramickými nebo peristaltickými čerpadly. Garantujeme přesnost plnění menší nebo rovnou ±1 %, minimalizujeme plýtvání drahými lékařskými řešeními a zajišťujeme, že každá PFS (předplněná stříkačka) splňuje přísné požadavky na dávkování.
Q:Lze tuto plnicí linku přizpůsobit pro různé velikosti injekčních stříkaček?
A:Ano. ALWELL poskytuje přizpůsobená řešení plnění. Použitím modulárních výměnných dílů naše integrovaná linka na plnění fyziologickým roztokem zvládne různé objemy injekčních stříkaček (např. 3 ml, 5 ml, 10 ml nebo 20 ml). Tato flexibilita z něj dělá ideální volbu pro zařízení vyžadující kompatibilitu s více-kontejnery.
Q:Splňuje zařízení mezinárodní předpisy GMP a FDA?
A:Absolutně. Naše aseptické plnicí zařízení je navrženo v plném souladu s normami GMP a FDA. Řídicí software podporuje 21 CFR část 11, obsahuje elektronické záznamy a auditní záznamy, které zajistí, že vaše výrobní data budou bezpečná a připravená pro regulační kontroly.
Otázka: Jaká je typická produkční rychlost linky na plnění a etiketování fyziologickým roztokem?
Odpověď: V závislosti na modelu a počtu plnicích hlav mohou naše automatické plnicí a balicí linky dosahovat rychlosti od 2 000 do více než 10 000 ks/h. Nabízíme jak laboratorní-výzkumné a vývojové jednotky, tak i vysokorychlostní-sériové výrobní linky, aby odpovídaly výstupním cílům vašeho zařízení.
Populární Tagy: stroj na plnění jehel, výrobci strojů na plnění jehel v Číně, dodavatelé, továrna
