Aseptická plnicí linka pro fyziologické stříkačky

Aseptická plnicí linka pro fyziologické stříkačky|Vysokorychlostní{0}}výroba předplněných stříkaček pro formáty 1 ml–30 ml

Maximalizujte svou integritu výroby s ALWELL'sAseptická plnicí linkapro fyziologické stříkačky. Tento integrovaný systém, navržený pro přísné požadavky globálního biofarmaceutického průmyslu, poskytuje bezproblémové, kontaminující-řešení bez kontaminace pro hromadnou výrobu normálního fyziologického roztoku (0,9 % NaCl) a proplachovacích stříkaček s heparinem.

Přehled produktu

Při výrobě předplněných injekčních stříkaček s fyziologickým roztokem se o sterilitě -nediskutuje a přesnost je vším. Tato aseptická plnicí linka je určena-pro výrobce léčiv, kteří požadují konzistentní kvalitu, připravenost na předpisy a provozní efektivitu.

Od nakládání do hnízda až po uzavírání špiček je každá stanice navržena tak, aby udržovala nepřerušované sterilní pole a zároveň poskytovala výkon, který se přizpůsobí vašemu podnikání. Ať už vyrábíte 1ml diagnostické stříkačky nebo 30ml irigační stříkačky, tato platforma se přizpůsobí, aniž by byla ohrožena rychlost nebo sterilita.

Core System & Filling Excellence

Náš stroj na plnění farmaceutických kapalin je navržen tak, aby překlenul mezeru mezi vysokou-rychlostí výstupu a chirurgickou přesností.

Technologie přesných čerpadel: Náš systém je vybaven špičkovými-keramickými nebo peristaltickými čerpadly a zajišťuje přesnost plnění ±1 %. To minimalizuje tekutý odpad a zaručuje konzistentní dávkování pro každou šarži.

Vakuové plnění-bez bublin: Technologie plnění s pomocí vakua-vylučující vzduchové bubliny, speciálně optimalizovaná pro solné roztoky, čímž zajišťuje nejvyšší kvalitu produktu a vizuální čistotu.

Podrobný popis

1. Aseptické prostředí a technologie izolátorů

Zachování sterility během celého procesu plnění-je jediným nejkritičtějším požadavkem pro parenterální výrobu. Tato linka je vybavena plně uzavřeným kompatibilním izolátorem, který udržuje podmínky v celé plnicí a uzavírací zóně.

• Uzavřený bariérový systém s otvory pro rukavice pro zásah operátora bez ohrožení sterility
• Pozitivní monitorování tlakového rozdílu, aby se zabránilo vnikání nesterilního vzduchu
• Pro aplikace s nižším rizikem je k dispozici volitelná konfigurace RABS (Restricted Access Barrier System).

2. Vysoce{1}}přesný plnicí systém

Solné roztoky představují jedinečné problémy s plněním: nízká viskozita je činí náchylnými k odkapávání a přesné dávkování je nezbytné pro splnění požadavků na etiketách. Naše čerpací stanice řeší obojí s přesností na průmyslové{1}}třídě.

• Keramická čerpadla s rotačním pístem nebo peristaltická čerpadla (volitelné na základě složení)
• Přesnost plnění: Menší nebo rovna ±0,5 % v celém rozsahu 1ml–30ml
• Trysky proti{0}}odkapávání s funkcí zpětného sání-odstraňují zbytkové kapičky na bubnech injekčních stříkaček
• Servo-ovládání umožňuje nezávislé nastavení rychlosti plnění a zrychlení pro různé viskozity

Výsledkem jsou konzistentní objemy plnění, které chrání váš výnos a snižují nákladné vyřazování produktů.

3. Manipulace se stříkačkou

• Automatické nakládání a vykládání hnízd-minimální manipulace operátora
• Hnízdní indexování s přesným polohováním pro přesné plnění a vkládání pístu
• Kompatibilní se všemi hlavními formáty hnízd a typy stříkaček
• Rozsah formátů: stříkačky 1 ml, 2,25 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml

Tento modulární přístup vám umožňuje provozovat více velikostí produktů na jedné lince, čímž se maximalizuje využití kapitálového vybavení.

4. Vložení pístu a zakrytí hrotu

Integrita zátky přímo ovlivňuje skladovatelnost a zachování sterility. Naše integrovaná stanice zvládá jak vkládání pístnice, tak aplikaci uzávěru špičky v jediném, nepřerušovaném toku.

• Podtlakové-vložení pístu zajišťuje konzistentní hloubku těsnění a zabraňuje zachycení vzduchu
• Umístění víčka špičky s ověřením tlaku pro bezpečné utěsnění
• Volitelná in{0}}kontrola vidění vyřadí injekční stříkačky s chybějícími nebo nesprávně zarovnanými součástmi

Všechny kontaktní části jsou vyrobeny z materiálů farmaceutické{0}}kvality a jsou navrženy pro snadnou demontáž během čisticích cyklů.

5. Soulad a integrita dat

Regulační kontrola operací plnění-nebyla nikdy vyšší.

21 Software vyhovující CFR Part 11 s elektronickými podpisy, auditními záznamy a bezpečným úložištěm dat

Kompletní balík dokumentace: protokoly IQ/OQ/PQ, dokumentace FAT/SAT, certifikace materiálů

Integrace SCADA/MES připravená pro-monitorování výroby v reálném čase a dávkové hlášení

Konstrukce v souladu s GMP-: nerezová ocel AISI 316L, elektrolyticky leštěné povrchy, zaoblené rohy pro snadné čištění

Spolupracujeme s vaším týmem pro kvalitu, abychom zajistili, že systém bude připraven k ověření-, čímž se urychlí váš čas uvedení na trh.

6. Automatizace a uživatelská zkušenost

Navzdory své složitosti je ovládání linky pozoruhodně intuitivní. Filozofie ovládání upřednostňuje bezpečnost obsluhy a snadné použití bez obětování funkčnosti.

• Siemens nebo Allen-Bradley PLC s-dotykovou obrazovkou HMI s vysokým rozlišením
• Správa receptů ukládá neomezené množství konfigurací produktů-změn formátů během několika minut, nikoli hodin
• Diagnostika v reálném čase-s historií alarmů a prediktivními upozorněními na údržbu
• Možnost vzdáleného přístupu pro technickou podporu a řešení problémů
• Bezpečnostní ochrana s blokováním a nouzovým zastavením v souladu s globálními směrnicemi pro strojní zařízení

Operátoři mohou být vyškoleni ke kvalifikaci během jedné směny, čímž se sníží vaše závislost na specializovaném technickém personálu.

7. Výrobní kapacita a škálovatelnost

Ať už přecházíte od klinických zkoušek ke komerční výrobě nebo pracujete na více směnách pro velkoobjemové zakázky, tato řada vám zajistí plnění.

Aplikace

Tato aseptická plnicí linka je ideální pro výrobu:

• Předplněné injekční stříkačky s fyziologickým roztokem pro péči o rány, proplachování a výplach
• Diagnostická činidla v předplněných formátech
• Vakcíny a biologické přípravky vyžadující přísné aseptické zpracování
• Farmaceutické parenterální přípravky ve formátech stříkaček RTF
• Kosmetické injekční přípravky (výplně, séra) vyžadující sterilní plnění

Po-podpora prodeje a služby

Chápeme, že investice do kapitálového vybavení vyžaduje důvěru v dlouhodobou-podporu. Náš závazek sahá daleko za místo prodeje.

Proč zvolit aseptickou plnicí linku?

• Navrženo pro sterilní aplikace od prvního dne-nejedná se o přeměněné tekuté plnivo
• Škálovatelná propustnost od 4 000 do 11 000 stříkaček/hodinu, aby odpovídala vašemu růstu
• Právní důvěra s úplnou dokumentací a soulad s částí 11
• Globální síť podpory zajišťuje, že díly a odborné znalosti nejsou nikdy daleko

Jste připraveni optimalizovat produkci solného roztoku?

Kontaktujte našetým farmaceutického inženýrství, abychom prodiskutovali vaše specifické požadavky, požádali o cenovou nabídku nebo naplánovali ukázku.

Populární Tagy: aseptická plnicí linka pro fyziologické stříkačky, Čína aseptická plnicí linka pro výrobce fyziologických stříkaček, dodavatele, továrna