Stroj na plnění předplněných stříkaček
Plně automatickéStroj na plnění předplněných stříkačekje navržen pro vysoce-hodnotné biologické, estetické materiály a lékařská řešení. V souladu sGMPaISO 13485standardy řízení kvality. Díky modulární konstrukci podporuje 1ml-20ml stříkačky (sklo/COP materiály) a umožňuje vysoce přesné plnění (±1% CV) avakuové uzávěrypro kyselinu hyaluronovou, vakcíny, fyziologické roztoky a další sterilní aplikace
Technické specifikace
| Parametr | Podrobnosti |
|---|---|
| Aplikace | Kyselina hyaluronová, monoklonální protilátky/vakcíny, IV roztoky (např. fyziologický roztok), kolagen (vysoký/nízkýviskozitní kapaliny) |
| Objem plnění | 0,1 ml-30 ml (přizpůsobitelné) |
| Přesnost | Menší nebo rovno ±1 % (nastavitelné na základě viskozity) |
| Rychlost výroby | 1 200-4 000 stříkaček/hodinu (vícekanálový paralelní provoz) |
| Způsob těsnění | Vakuové zazátkování + uzávěr (antioxidace-) |
| Řídicí systém | Obrazovka Siemens PLC + 10" (více-jazyková podpora) |
| Materiál | Kontaktní plochy z nerezové oceli 316L, keramická čerpadla (odolná proti korozi{1}}) |
| Certifikace | CE, TÜV, ISO 9001, GMP (se zprávami o ověření třetích{1}}stran) |
Klíčové vlastnosti
Stroj na plnění předplněných stříkaček
1. Technologie přesného plnění
Keramické čerpadlo-poháněné servomotorem: Podporuje 0,1 ml mikro-dávkování (např. vakcíny) do 30 ml velkoobjemových-kapalin (např. IV roztoky), rozsah viskozity 0,5–50 000 cP
Vakuový-systém proti kapání: Dvojité těsnění pro hroty jehel, které zabraňuje oxidaci a křížové kontaminaci-
2. Úplný-proces aseptické kontroly
C-izolační systém RABS(volitelně): Integrace do čistých prostor třídy 5 ISO, počet částic menší nebo rovný 3 520/m³.
3. Chytré řízení výroby
Sledovatelnost dat: Záznam objemu plnění, čísel šarží a stavu zařízení v reálném čase (v souladu s FDA 21 CFR Part 11).
Vlastní{0}}diagnostika: 32 bezpečnostních mechanismů včetně-zákazu zastavení kontejneru a upozornění na zablokování
Aplikace
Plnicí stroj na-stříkačkyAplikace
① Průmysl estetické medicíny
Kyselina hyaluronová/dermální výplně: Kompatibilní se zesíťovanými -vysoce{1}}viskózními vzorci (např. plniva na bázi mikrokuliček{4}}), přesnost ±0,5 ml
kolagen: Režim plnění-bez bublin pro nenewtonské kapaliny-.
② Biofarmaceutika
mRNA vakcíny: Nízká{0}}teplotní plnicí modul (-20 stupňů až 5 stupňů) pro zachování aktivity léčiva.
Monoklonální protilátky/buněčné terapie: Prostředí vyčištěné dusíkem- (O₂<0.1%).
③ Lékařská zařízení
Předplněné proplachovače katétrů: Vysokorychlostní{0}}plnění fyziologickým roztokem/heparinem (4 000 injekčních stříkaček za hodinu)
Certifikace a záruka
Globální dodržování předpisů: EU CE-MDD, audity cGMP FDA (dostupná dokumentace EDMF).
Záruka: 1 rok plné pokrytí stroje, 3 roky prodloužená záruka na kritické komponenty (servomotory, PLC), 48hodinová globální technická podpora.
FAQ
Otázka: Má Podporuje plnicí zařízení předplněných injekčních stříkaček přepínání mezi různými specifikacemi zařízení na plnění předplněných injekčních stříkaček?
Odpověď: Zahrnuje sady nástrojů pro rychlou{0}}výměnu (20minutové přepínání mezi 1 ml↔10 ml), kompatibilní se stříkačkami BD, Gerresheimer.
Otázka: Jak je zajištěno aseptické prostředí?
A: Ověřovací služby (testy plnění média, certifikace HVAC) a volitelné sterilizační porty VHP.
Populární Tagy: gmp standardní stroj na plnění předplněných injekčních stříkaček pro roztok kyseliny hyaluronové/vakcíny/iv, Čína standardní stroj na plnění předplněných injekčních stříkaček gmp pro výrobce roztoku kyseliny hyaluronové/vakcíny/iv, dodavatelé, továrna
